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樂普生物MRG003獲CDE納入突破性治療藥物名單，用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌

2022年09月29日 09:25

北京時(shí)間2022年9月29日，樂普生物（2157.HK）宣布，公司核心產(chǎn)品MRG003（EGFR靶向ADC）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）授予突破性治療藥物認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（R/M NPC）。此前，MRG003已就治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan-drug Designation）。

突破性治療藥物指用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等。突破性治療藥物認(rèn)定是CDE加速藥物審評(píng)的計(jì)劃之一，把藥品上市的加速起點(diǎn)提前到臨床試驗(yàn)階段，能幫助快速遞交新藥申請(qǐng)和縮短審評(píng)時(shí)間。

關(guān)于MRG003

MRG003是一種由EGFR靶向單抗與強(qiáng)效的微管抑制有效載荷MMAE分子通過vc連接體偶聯(lián)而成的ADC，其以高親和力特異性地結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的EGFR，通過內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞后釋放強(qiáng)效的有效載荷，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。

EGFR高表達(dá)于結(jié)直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實(shí)體瘤中^[1]，89%的晚期NPC存在EGFR表達(dá)^[2]，因此EGFR是癌癥治療的重要靶點(diǎn)。

國(guó)內(nèi)方面，MRG003正在推進(jìn)多個(gè)適應(yīng)癥的探索研究，其中MRG003針對(duì)晚期鼻咽癌（NPC）的II期探索階段臨床研究已于2022年3月完成患者入組，目前進(jìn)入隨訪期，臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異。

關(guān)于鼻咽癌（NPC）

鼻咽癌（NPC）是起源于鼻咽黏膜的上皮性癌，常在鼻咽部咽隱窩處觀察到腫瘤。NPC全球地理分布極不平衡，70%以上的新發(fā)病例出現(xiàn)在東亞和東南亞，中國(guó)的年齡標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)病率為3.0/10萬(wàn)人，在以白人為主的人群中為0.4/10萬(wàn)人化^[3-4]。中國(guó)占全球鼻咽癌病例近半數(shù)，每年新發(fā)病例約6萬(wàn)例。復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性（R/M）NPC患者的生存結(jié)果極差，中位生存期（OS）約為20個(gè)月化^[5]。系統(tǒng)化療是目前R/M NPC患者的主要治療手段，但在含鉑治療方案失敗后，針對(duì)R/M NPC患者的二線或三線治療可選的治療方案和治療效果有限。

關(guān)于樂普生物(2157.HK)

樂普生物致力創(chuàng)新，聚焦于中美抗腫瘤靶向治療和免疫治療藥物中同類首創(chuàng)及同類最優(yōu)的候選藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化。公司高度重視自身商業(yè)化能力的持續(xù)建設(shè)，力求實(shí)現(xiàn)從核心技術(shù)到成藥的強(qiáng)大轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化目標(biāo)。目前，樂普生物的產(chǎn)品管線覆蓋三大領(lǐng)域，分別為免疫治療、ADC靶向治療和溶瘤病毒藥物，包含1種商業(yè)化上市藥物，7種臨床階段候選藥物（其中5款為ADC產(chǎn)品）及2種臨床階段主要候選藥物的聯(lián)合療法。公司的ADC候選藥物管線在中國(guó)處于領(lǐng)先地位。

參考文獻(xiàn)：

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